„Юлия Цветанова е счетоводител във „Фармнет“ АД, с месторабота в гр.София. Притежава бакалавърскa степен по специалността “Здравен мениджмънт“ и магистърска степен по специалността „Счетоводство и одитинг“. Тя е автор на следните статии: „Специфики на вътрешния одит във фармацевтичния сектор“ (сп. Фармация, 2014, бр. 2, с. 30-34) и „Вътрешен одит във фармацевтичния сектор: международни и национални добри практики“ (сп. Актив, 2014, бр. 4, с. 13-15).“
СПЕЦИФИКИ НА ВЪТРЕШНИЯ ОДИТ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИЧНИЯ СЕКТОР
Юлия Цветанова
Международно висше бизнес училище, бул. „В. Левски“ №138, 1527 София
Резюме. Статията разглежда основните специфики на вътрешния одит чрез фокусиране на дистрибуцията на фармацевтични продукти. Последните данни посочват вътрешния одит като антидот на ефектите от икономическата рецесия. Настоящата статия разглежда вътрешния одит като инструмент за конкурентоспособност чрез прилагане на добри практики.
Целта на статията е да опише предимствата от използване на вътрешния одит в новата институционална рамка. Обектът на изследване е дистрибуционната практика, и по-конкретно, дистрибуцията на едро. Изследването е извършено чрез използване на факторен анализ и е проведено в отговор на тенденцията за изнасяне на дистрибуционните дейности и практическия интерес при използване на вътрешен одит чрез прилагане на изискванията и препоръките за добри практики.
Резултатите показват, че вътрешният одит във фармацевтичния сектор се определят от два фактора: регулаторни изисквания и сложната верига на доставки. Външната и вътрешната среда определят пет специфики на вътрешния одит във фармацевтичния сектор.
Ключови думи: вътрешен одит, добри практики, фармацевтични продукти.
Въведение
Вътрешният одит е независима и обективна дейност за предоставяне на увереност и консултиране, предназначена да носи полза и да подобрява дейността на организацията. [1]. Съгласно регионалните законодателства, вътрешният одит се определя за Европейския съюз като „самоинспекция“ [2] и като „измерване, анализ и подобряване“ съгласно ISO 9000:2005 [3]. Процесът на вътрешен одит се провежда от дистрибутора за неговите собствени системи, процедури и средства [4]. Вътрешният одитор е наето лице от дистрибутора.
Основанието за извършване на вътрешен одит са както законови изисквания, така и решения на мениджмънта. Законовите изисквания се основават на стандарти, описани от Международната организация по стандартизация и от добрите практики. Мениджмънтът трябва да определи график за вътрешен одит на фиксирани периоди от време или извънреден контрол. Целта на вътрешния одит е проверка на системата за качество и спазване на законите. Бизнес ползите за дистрибутора са получаване на информация за сравнение и препоръки за коригиращи мерки за постигане на поставените цели.
На микро ниво, вътрешният одит е организиран в зависимост от размера, структурата и сложността на организацията, и дейностите на дистрибутора. На макро ниво, съществуват различни стандарти и наредби, спрямо които дистрибуторът да се оценява.
Дистрибуцията е важна част от веригата на доставки на фармацевтични продукти [5]. Целта на вътрешния одит е спазване на изискванията на всеки от етапите. Сложната верига на доставки на фармацевтични продукти включва няколко етапа като всеки от етапите има своя собствена добра практика:
- на етапа на разработване – спазване на Добра лабораторна практика [7] и Добра клинична практика [6];
- на етапа на производство – Добри производствени практики (ДПП) [8];
- на етапа на дистрибуция – Добра дистрибуторска практика (ДДП) [9].
Във веригата за доставки, дистрибуторите трябва да провеждат вътрешен одит за спазване на ДДП, докато компетентните органи инспектират дистрибуторите за спазване с ДПП [10]. Независимо от компетентния орган и времето на приемане, всяка добра практика предвижда наличие на вътрешен одит като мениджърски инструмент за безопасни, качествени и ефикасни фармацевтични продукти.
Световната здравна организация (СЗО) въвежда първата версия на ДПП през 1967 г. Въз основа на ръководствата на СЗО много държави (ЕС, САЩ) и организации (Международната организация по стандартизация, Международна конференция по хармонизация) разработват свои собствени ръководства [11]. Стандартите на ДПП са хармонизирани в ЕС от 1991 г. и на наднационално ниво (Международната конференция по хармонизация е съвместен проект между ЕС, САЩ и Япония) от 1999 г.
ДПП са задължителни за въвеждане от производителите на фармацевтични продукти, но допълването с ISO 9001 към вече въведената ДПП създава по-добро управление на системата и предоставя допълнителни ползи. Стандартите ISO представляват международен консенсус за добри производствени практики за разлика от задължителните изисквания на европейските директиви. В ЕС, стандартите ISO се транспонират в национални стандарти от националните стандартизиращи институти, които са членове на европейските органи за стандартизация. Стандартите на ЕС (EN ISO) са съобразени със специални хармонизиращи директиви.
Стандартите ISO изпълняват важна роля в промишлената политика на Европейския съюз, както във връзка с промоциране на конкурентоспособност на европейската промишленост, така и по отношение на свободното движение на стоки [12]. Въвеждането на добрите практики по ISO в ЕС спомага за привличане на клиенти, които изискват наличието на сертификат по ISO; да се подобри конкурентоспособността; да се намали повтарящия се одит от различни клиенти и да се подобри реализацията от подизпълнителите.
Допълнително предимство за производителите от въвеждането на ISO 9001 е управленско предимство пред тези, които не са въвели международния стандарт за управление на качеството [13]. Въвеждането на ISO 9001 е предимство към ДПП чрез измерване на клиентската удовлетвореност. Едновременното въвеждане на ISO 9001 и ДПП води до по-ниски производствени разходи.
Дистрибуцията на фармацевтични продукти в България се регулира от националното законодателство (закони и наредби) [14]. В допълнение, съответните документи на ЕС (директиви, регламенти и ръководства) също са приложими. За внос на фармацевтични продукти от държава-нечленка на ЕС, дистрибуторите трябва да спазват Добрата дистрибуторска практика на Световната здравна организация.
Добрата производствена практика е описана като споделена отговорност за качество, безопасност и ефикасност на фармацевтичните продукти (Наредба № 15 от 17.04.2009). Основата на българската практика са принципите на европейската ДПП. Самоинспекцията е отговорност на производителя/вносителя за периодичен контрол за прилагане на ДПП.
Добрата дистрибуторска практика е посочена като част от системата за качество (Наредба № 39 от 13.09 2007 г.). Основата на ДДП е споделената отговорност за качество и безопасност на фармацевтичните продукти.
Материали и методи
Целта на изследването е вътрешния одит на дистрибутори на едро на фармацевтични продукти. Статията има за задача да разгледа съществуващите добри практики при прилагане на вътрешен одит и по-конкретно за подобряване на контрола по качеството и за конкурентна позиция. Ние използвахме официални източници – препоръки на международни организации, европейски директиви за общи политики и изисквания на националното законодателство. Анализът на данни показва, че добрата производствена практика е международен въпрос, докато добрата дистрибуторска практика – паневропейски и национален въпрос.
Резултати
Чрез използване на факторен анализ, ние определихме два основни фактора за спецификите на вътрешния одит: характеристики на сектора и организация на дистрибутора.
Ролята на фармацевтичния сектор определя спецификите на вътрешния одит
Спецификите на вътрешния одит са повлияни от нарасналите възможности от предимствата на технологии, разширяване на комуникационните възможности и увеличаване на сложността на глобалните бизнес дейности [15]. Съвременната икономическа рецесия поставя вътрешния одит в дневния ред на фармацевтичния сектор за конкурентоспособност и икономически растеж. Рецесията увеличи разходите за дейности по вътрешен одит и намали разходите за анализи.
Ключовата роля на фармацевтичния сектор за обществото и националната икономика води до изисквания на всеки от етапите на сложната верига за доставки. От гледна точка на микроикономиката, фармацевтичния сектор е основен елемент за общественото здраве и необходимост от иновативни и безопасни фармацевтични продукти на приемливи цени [16]. От макроикономическа гледна точка, фармацевтичния сектор е стратегически стълб за икономически растеж, заетост и конкурентоспособност.
Сложността на фармацевтичния сектор е по-висока от останалите промишлености поради задграничната дистрибуция и изнасяне на дейности. Характеристиките на сектора определят спецификите на неговия вътрешен одит: спазване на законодателство, обществено здравеопазване, прозрачни процедури за ценообразуване и реимбурс, права на интелектуална собственост.
Характеристиките на сектора са съответстващи на спецификите на практиките по вътрешен одит. По-строгите изисквания от регулатора за някои сектори водят до увеличаване на инвестициите за вътрешен одит. Социално-важните сектори, като финансовия и здравеопазване, са високо регулирани [17]. Допълнително, фармацевтичния сектор също е високорегулиран и се отличава от останалите сектори по факта, че регулаторите са от различни сектори и различни законодателства [18].
Размерът и сложността на дистрибутора определят спецификите на вътрешния одит
Размерът и структурата на дистрибутора рефлектират върху системата за качество и дейностите по вътрешен одит. Големите дистрибутори са по-изложени на институционален натиск поради значимата им роля за обществото [19]. Сложността на организацията определя по-широк обхват и по-голям персонал за вътрешен одит. Увеличаването на изискванията по ISO 9001 добавят високи разходи за малки и средни предприятия за прилагане на новата версия на стандартите и намаляват добавянето на стойност от вътрешния одит [20].
Дискусия
Регулаторните изисквания за спазване на законодателството, пазарният натиск за прилагане на ръководствата за ДДП и мениджърските очаквания за коригиращи мерки, определят следните специфики на вътрешния одит за фармацевтичния сектор:
- Независимост и обективност. Вътрешният одит трябва да бъде отделен от останалите функции и дейности на дистрибутора. Дейностите по вътрешен одит са независими от мениджмънта и без влияние от него. Независимостта е ограничена до мениджъра, чиято сфера на дейност се одитира и чиито дейности са субект на одит. Вътрешният одитор трябва да се отчита пред борда и да предлага необходими мерки за коригиране. Отделът по вътрешен одит трябва да разполага с достатъчни финансови ресурси и персонал с необходимите умения да извършва мониторинг за прилагане и спазване на ДДП.
Директива 2003/94/EC поставя принципите и ръководствата за ДПП по отношение на фармацевтичните продукти. Самоинспекцията е част от системата за качество с цел да извършва мониторинг за прилагането и спазването на ДПП и да предлага необходими коригиращи мерки.
ДДП е описана в Директива 2001/83/EC, Директива 2004/27/EC и Ръководства за Добра дистрибуторска практика (2013/C 343/01). Целта на самоинспекцията е убеждаване в поддържане на нивото на качество през цялата верига на доставки.
- Обхват и честота. Вътрешният одит покрива всички аспекти на ДДП.
Обхватът и честотата на одит трябва да са ясно определени в програмата за одит. Годишната програма за одит, одобрена от борда и от външния одитор, съдържа както фиксирани, така и извънредни инспекции. Всяка бизнес единица, доставчик и подизпълнител трябва да са инспектирани поне веднъж през годината. Минималната честота на инспекция е най-малко годишно.
Обхватът на вътрешния одит за определен период е спазване на наредбите, ръководствата и оперативните процедури. Процесът на вътрешен одит за сложни дистрибутори може да бъде разделен на отделни индивидуални процеси с ограничен обхват. Например, в детайли – „вътрешен одит на задгранични складове“, или като цяло – „оценка на договора за транспорт“.
Обхватът на извънредния одит е ограничен както по дейности, така и по продукти. Извънредният одит трябва да се провежда в случай на оплаквания и отзоваване на фармацевтични продукти.
- Подход. Дейността по вътрешен одит оценява и подобрява ефективността на процеса чрез систематичен и дисциплиниращ подход. Одит мениджърът определя подхода от ясно установени цели, обхват и критерии. Ролята на вътрешния одит за определяне на грешки определя проактивния подход като най-често използвания. Независимост, фокусиране на детайли и широкият обхват са специфики на вътрешния одит поради сложността на фармацевтичния сектор. При сложна верига на доставки, дистрибуторът провежда одит по принципите на подхода за споделената отговорност за безопасност и качество на фармацевтичните продукти [21].
- Персонал. Вътрешният одит се провежда от експерти, назначени от борда по изискванията на ISO 9001: 2008 (6.2). Организацията трябва да приеме и поддържа документирани процедури за вътрешни одити (8.2.2). Стандартът използва подхода за ефективни въпроси, отколкото за изпълнение на формални предписани въпроси. Ръководството за управлението на одитиращите системи е предвидено в ISO 19011: 2011.
Вътрешният одитор е част от мениджмънта на организацията и получава заплащане от дистрибутора. За малки и средни дистрибутори се препоръчва да наемат вътрешен одитор извън персонала. Външният одитор не може да се използва като заместител на вътрешния одитор.
Вътрешният одит трябва да се провежда от определено компетентно лице от организацията, което участва индиректно и е без отговорности за инспектирания обект. Компетенциите за вътрешен одитор включват широк обхват на обучение, универсалност и професионална етика. Не съществуват изисквания за знания, образование и опит във фармацевтичната промишленост.
- Административни процедури. Обемът на документация е определен от обхвата на инспекцията. Дистрибуторската организация за обработка на документи представлява съществена част от системата за управление на качеството.
Всички резултати от инспекцията трябва да се записват [22]. Докладът трябва да съдържа наблюдения и препоръки за коригиращи мерки, ако са приложими. Докладът се предоставя на борда и се съхранява за период не по-малък от пет години [23].
Бордът трябва да оцени доклада за одит и да предприеме коригиращи мерки, ако има такива. Когато е необходимо, трябва да се извършат коригиращи действия, включително последващ одит за отстраняване на недостатъците [24]. Коригиращите и превантивните действия следва да се провеждат съгласно принципите за управление на качеството.
Заключение
Нашите резултати показват, че спецификите на вътрешния одит са определени както от характеристиките на сектора, така и на дистрибутора. Ключовата роля и сложността на фармацевтичния сектор водят до високи очаквания от дейността на вътрешния одит. Размерът и структурата на дистрибутора оказват влияние върху дейностите по вътрешен одит.
Бъдещи изследвания за вътрешен одит са необходими за достигане на по-широк кръг от изводи. Сравнителен анализ на интервюта с членове на борда за разкриване на правните изисквания и мениджърски практики е високо препоръчително.
Използвана литература
1. I n s t i t u t e o f I n t e r n a l A u d i t o r s. International Professional Practices Framework. 2013.
2. E u r o p e a n C o m m i s s i o n. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. 2013.
3. M c C o r m i c k, K. Quality and Regulatory Compliance. Butterworth-Heinemann, 2002.
4. P h a r m a c e u t i c a l Q u a l i t y G r o u p. Pharmaceutical Auditing. Monograph No. 5 (revised). 2001.
5. W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n. WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. WHO Technical Report Series 957.Geneva, 2009.
6. I n t e r n a t i o n a l C o n f e r e n c e o n H a r m o n i s a t i o n. Guideline for Good Clinical Practice. 2002.
7. W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n. Good Laboratory Practice (GLP) Handbook.Geneva, 2009.
8. W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n. WHO good manufacturing practices for medicinal products: main principles.Geneva, 2011.
9. W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n. WHO good distribution practices for pharmaceutical products.Geneva, 2010.
10. E u r o p e a n C o m m i s s i o n. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products.
11. B r h l i k o v a, P., I. H a r p e r, A. P o l l o c k. Good Manufacturing Practice in the Pharmaceutical Industry. Working Paper 3, prepared for the workshop on 'Tracing Pharmaceuticals in South Asia', 2-3 July 2007,UniversityofEdinburgh.
12. J u l i n, A. ISO 9000, and the European Union. ISO 9000 + ISO 14000 News, Vol. 8, No. 5, September-October 1999, 8-16.
13. S t o i m e n o v a, A., G. P e t r o v a. Quality management in the pharmaceutical industry: ISO 9001 vs. GMP. Medical Review, 48, 2012, №2, 59-66.
14. S t o i m e n o v a, A., A. S a v o v a, M. M a n o v a, G. P e t r o v a. Quality management in pharmaceutical procurement: most frequent non-conformities in pharmaceutical wholesalers inBulgaria, Biotechnol. & Biotechnol. Eq. 2013; 27 (5): 4193-4196.
15. A l k a f a j i, Y., S. H u s s a i n, A. K h a l l a f, M. M a j d a l a w i e h. Characteristics of an Internal Audit Activity (Report I). The Institute of Internal Auditors. 2010.
16. C o m m i s s i o n o n P r o t e c t i o n of C o m p e t i t i o n. Decision № 303/2006.Sofia, 2006.
17. W a l l a c e, W., R. K r e u t z f e l d t. Distinctive characteristics of entities with an internal audit department and the association of the quality of such departments with errors. Contemporary Accounting Research, 7 (2), 1991, 485-512.
18. E u r o p e a n C o m m i s s i o n. Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report. 2009.
19. S w i n k e l s, W. Exploration of a theory of internal audit.UniversityofAmsterdam, 2012.
20. J u l i n, A. ISO 9000, and the European Union. ISO 9000 + ISO 14000 News, Vol. 8, No. 5, September-October 1999, 8-16.
21. M i n i s t r y o f H e a l t h. Ordinance No 39 of 13 September 2007 on the principles and requirements for Good Distribution Practice.Sofia, 2007.
22. E u r o p e a n C o m m i s s i o n. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use.
23. E u r o p e a n C o m m i s s i o n. Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. 2012.
24. E u r o p e a n C o m m i s s i o n. Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Автор
Юлия Цветанова
Факултет по Счетоводство и одитинг, Международно висше бизнес училище
бул. „В. Левски“ №138, 1527 София
Tel: +359 888 817284
e-mail: tsvetanovajulia@gmail.com